美国NIOSH认证——上海欧淘办理

防护口罩NIOSH认证流程

一、关于NIOSH认证

NIOSH认证又称N95认证，是指单针对N95型口罩的认证，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

二、美国防颗粒物口罩分类

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

按滤网材质的过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：

95等级：表示过滤效率为95%。

99等级：表示过滤效率为99%。

100等级：表示过滤效率为99.97%。

组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9种。在实际的测试过程中，NPPTL依据不同测试材料种类（A,B,C三类）和测试时间，进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。

三、NIOSH 认证流程

对于申请N95的生产商，申请分为三个阶段：

一步：申请制造商代码Manufacturer Code

二步：正式申请，包括提交技术资料，样品寄送下属实验室测试；

三步：正式申请通过后，发证前NIOSH来工厂现场验证。

一步结束并收到NPPTL寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：

• Pre-test data
• Drawings
• Assembly Matrix
• Draft approval labels
• QA manual
• Process Control Plan
• Service Life Plan
• Users Instructions
• Test samples and Hardware

在提交资料的同时提前支付检测费用以及寄样品供检测。如果提交资料不合格，NPPTL会要求整改，重新提供。

生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。

四、NIOSH认证注意事项

1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体，只有生产商、设计方（由他人代工）可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人，也就是说N95证书是不会颁发给他们的，无论是二次转化，还是他们重新申请（以生产商的产品）。生产商可以自己申请N95，或者委托专业咨询公司代为办理。2、N95认证按型号收费，型号越多费用越贵，具体的分类由NPPTL评估决定，也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号，下面还含有数个小型号，NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化，从而增加了费用。3、已经完成NIOSH95口罩的产品，可以在美国销售，但是在取得510K之前不能作为医疗产品销售。

美国NELSON实验室必做项目：

0003 Exhalation Resistance

0007 Inhalation Resistance

0059 NaCl (Salt) Particulate Testing N95

0004 Exhalation Valve Leakage （有阀门的必做，不包含）

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