新冠试剂病毒采样管抗原体试剂盒CE流程

上海欧淘检测技术服务有限公司详细介绍

作为排查新冠病毒的头号手段就是做核酸检测，目前欧洲各国依然对检测试剂的需求是巨大的。国内厂家对于如何完成合规出口欧盟的CE存在疑问，我们要了解新冠试剂在欧盟的分类，才能知道对应的合规路径如何操作。

一. 法规背景

///?/在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是：主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 医疗器材 (MDD 93/42/EEC) / 体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)?/。


我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVD也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。

体外诊断CE认证：

1:关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令：

98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。

2:体外诊断医疗器械的定义：

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。

体外诊断试剂的认证主要包括4种不同的方式：

1）Annex III EC符合性自我声明；

2）Annex IV EC符合性声明（全面质量保证体系）；

3）Annex V EC型式检查；

4）Annex VII EC符合性声明（生产质量保证体系）。

另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Annex III途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。

病毒采样管新冠抗原体试剂，新冠核酸检测试剂盒胶体金法，磁珠法属于Others类别的。

？///我司服务体外诊断试剂公司有很多，可提供新型冠状病毒核酸检测试剂盒的IVD CE技术文件编

写、欧盟授权代表、欧盟注册、德国DIMDI注册

整个周期是3~4周即可完成CE。