防护服手术衣隔离衣FDA注册怎么做

上海欧淘检测技术服务有限公司

产品详细介绍

///？？目前收到国内很多防护服手术衣隔离衣的制造商开始寻求出口贸易，同样我们来了解下防护服FDA注册的办理流程： 

首先我们说下防护服在美国FDA的分类:

那么防护服手术衣隔离衣做FDA需要做哪些检测呢？

？通常是两个（1）生物相容性 （2）产品性能测试。

///我们可以为企业提供FDA510K的申报服务，服务内容包括：

1）依据企业提供产品信息确定产品的代码及分类

2）根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件，协助企业寻找比对器械，确定产品需要准备的资料和检测项目

3）在企业准备资料和检测的过程中提供法规技术支持

4）依据企业提供的相关资料编制510K报告

5）指导企业向FDA递交小企业资质申请

6）向FDA申请付款编码，指导企业安排美金支付

7）递交510K报告至FDA进行评审，负责与FDA联络沟通，并指导协助企业进行整改，直至项目评审结束

？？//我们的目标就是帮助企业打通贸易壁垒，拿到美国市场的通行证。

 那么防护服手术衣隔离衣的FDA510K的办理流程和周期是怎么样的？